化学对照品的包装和储存

为了增加稳定性，化学对照品的包装应能防潮、避光和抗氧化。一般固体韧应分装在可重新封闭的容器内，以便于多次使用.液体或易潮解物质分装在熔封的玻璃安瓶内。易氧化的物质可充氮包装。

化学对照品的保存应以提高物质稳定性为原则.尽可能在干燥、低温条件下储藏。但易吸湿潮解的样品在普通冰箱或冷库中保存会因相对湿度较高而降低其稳定性.必须置密封容器中

 

化学对照品的评价和评价方法

备选物质作为对照物质的适用性评价需要周密完整的实验。要考察应用多种分析方法得到的所有实脸资料，全面考察后才能得出这种物质适用于特定用途的结论.用于评价对照物质的方法有化学和物理方法等，如物理常数、光谱数据及色谱法和热力学方法的运用等，评价工作分为鉴定和纯度测定两个主要内容:

（一）化学对照品的鉴定

化学对照品一般为具有确定结构的单一化合物，鉴定的目的就是验证其化学结构.根据以下三种情况可区别对待，a.已建立的对照品，当换品种批号时可以通过比较与前批样品的一致性的实验来进行。如比较它们的红外光谱等。b.对于新建立的品种，可以通过与已知物的红外光谱、核磁共振光谱、质谱、X一晶体衍射谱的比较进行结构鉴定.。c对于无已知物比较或缺乏关于其性质的权威性资料的，就要采用鉴定新化合物的分析技术来进行鉴定工作。这些分析方法包括元素分析或高分辨质谱、晶体学研究、质谱、核磁共振光讲、
红外光谱、紫外光谱以及其它必要的附加试验.

（二）化学对照品的纯度要求和测定方法

化学对照品的纯度要求取决于它的使用目的。如作为红外光谱鉴别用对照品不需要过高的纯度，因为小的比例杂质的存在不会引起红外图谱可观测的变化.同样用于低点样量的薄层色谱鉴别用对照品也仅要求在特定色谱条件下有相对较高的纯度。然而用于含量测定的化学对照品应具有较高的纯度。在评价一个对照品的适用性工作中，最重要的是要考虑杂质在定量子力学测定中的影响程度。

 

使用对照品来鉴别色谱分离物

在色谱鉴别试验中，利用对照品对色潜分离物进行鉴别是最常用的色谱定性方法。其原理基于相同的化台物在相同的色谱条件(流动相组成、色谱柱和柱温等)下，具有完全相同的特定色谱保留行为。通常在相同的色谱条件下，如果被测化台物和对照品具确相同的保留值，就可以初步认为，被测化台物与对照品为相同物质。药典等药品质量标准中的色谱鉴别法都足以此为依据的。宴际测定中，应首先分别测定对照品和供试品的色谱保留时间。

​注意：当实验中初步发现供试品和对照品的保留时间略冉不同时，首先应确定这种差异不是由于供试品和对照品的组成、浓度等的差异所致。简单的排除方法是将供试品和对照品等比例混合进样，观察在相同色谱条件下是否能分离出两个色谱峰。如确有两个色谱峰出现，则可吼肯定供试品和对照品的保留时间不同，反之，不能肯定两者的保留时间不同。

严格地说，根据某一特定色谱条件下供试品和对照品的保留时间相同．就判断两者为相同物质仍具有一定的风险性。如需要进一步确定供试品和对照品相同，应根据对照品的特性，选择不同的色谱条件（通常选挣不同的流动相），进一步比较供试品和对照品在不同色谱条件下保留值的变化是否相同。如对有机酸碱化合物，应比较流动相pH值在其曲左右变化时保留值的变化；对非极性化舍物．应比较其保留值随流动耜强溶剂改变的变化规律。如果多次改变流动相的组成，供试品和对照品的保留值均完全一致，则可进一步肯定供试品和对照品为相同物质。